後疫情時代的藥物警戒:機會與挑戰


根據世界衛生組織(WHO)的定義,藥物警戒(Pharmacovigilance)是指為「偵測、評估、瞭解以及預防藥物不良反應以及任何其他與藥物有關問題的活動及科學。」藥物警戒是 WHO 在 1961年Thalidomide (沙利竇邁) 造成大量畸形嬰兒的悲劇後推動產生,旨在提升病人安全及照護,並提供公共衛生系統平衡、可靠的資訊,從而更完善地評估藥物風險與益處。

新冠病毒疫情下藥物警戒的調整

臨床試驗執行:由於新冠病毒疫情造成的旅行限制、人員隔離、醫學研究中斷、醫療人員感染等問題,英國 (MHRA)、歐洲 (EMA)、法國 (ANSM) 和美國食品藥品監督管理局(FDA) 已對臨床試驗的藥物警戒提出新的指導方針,如必須優先呈報未預期嚴重藥品不良反應 (SUSARs),無法與病人面對面問診時應採用電話聯絡,並且增加其他藥物警戒報告的時間彈性。

臨床試驗稽核:歐洲 EMA 也指示臨床試驗稽核的規劃與執行必須考慮風險,且優先執行有因性 (For cause) 稽核,也必須衡量遠端稽核是否可行,如採用電話、視頻和電子文件稽核。

藥物上市:為了儘快促進新冠病毒藥物及疫苗上市,歐洲 EMA 已經加速用於治療新冠病毒的新藥以及老藥新用 (Drug repurposing) 的審核速度與彈性,並提供免費且更即時的專家諮詢。

藥物警戒在後疫情時代的貢獻

目前數種針對新冠病毒的疫苗、新藥和嘗試新用的老藥的臨床試驗都如火如荼地進行,且有的已經進展到第三期臨床試驗。全球最大且與 WHO 合作的藥物警戒資料庫 VigiBase 也開始收到不同程度的不良反應。臨床試驗成功的藥物與疫苗將被大量用於全球人口,因此準確、詳盡的的藥物警戒資料更顯重要。

新冠病毒疫情後藥物警戒的轉型

因為新冠病毒疫情讓藥物警戒對全人類的重要性劇增,各機關也更積極推廣並升級藥物警戒,例如英國 MHRA 成立了收集所有新冠病毒治療的副作用資料庫 Yellow Card,讓病人與醫療人員能更方便地提供藥物警戒資訊。WHO 也跟北歐、非洲、荷蘭等數個藥物監測中心、公共衛生中心合作,透過訓練與教育各國主管機關、醫療人員、以及出版學術著作和文章提升世界各國藥物警戒。

隨著疫情的發展,近期全球的醫療產業趨勢 (如藥物不良反應隨疾病複雜度增加、公司縮減開支的壓力、全球法規日趨複雜、穿戴裝置與社交媒體讓即時資料可得性增加等等) 也推動近代藥物警戒轉型。傳統藥物警戒只是將資料呈報給主管機關,流程不僅耗時複雜,且難以分析非系統化資訊。近期的藥物警戒公司開始引進大資料分析,運用自動化精密分析與認知技術整合不同藥物警戒資料庫,以及非系統化資訊。如法規、醫療經濟、社交媒體、臨床試驗資料,讓下一代藥物警戒不只停留在呈報與追蹤,而且能夠進化成能預測、預防,且加速最佳藥物篩選的流程。